高端预灌封注射器的制造“不太难”

HEKUMA公司开发了一个用于创新生物医药的高端预灌封注射器的制造系统，其出色的性能超过了BD公司的预期要求。生产线的精准性出类拔萃、技术可靠、生产环境洁净，制造的注射器具备最出色的性能。

作为全球一流的医疗器械制造商，BD公司是大型生物制药企业寻求注射药物给药方案的首选合作伙伴。BD公司一直都是设计和创新方面的领导企业，借助新颖的产品和工艺方案，应对最重要的业内趋势，满足客户需求。目前，BD公司正在引入一种用于生物医药的新型预灌封COP(环烯烃聚合物)注射器。此款注射器有针头设计(预先连接针头)，硅酮、钨和粒子含量极低。为了实现这样的设计理念，其挑战在于，要在单独的一个加工步骤中，完成注射器针筒的成型以及针头的置入。

HEKUMA公司以突破性的技术，开发了一个专用的生产线，将针头套管分别独立开来，将他们运送到置入成型杆，之后围绕针头成型注射器针筒。之后注射器针筒经过多项视觉检测步骤，最后组装针头护帽。所有的生产步骤完全集成，并且在严格密封的环境中实施，将污染的风险降至最低。生产工艺经过严密设计和系统优化，为的是保障预灌封注射器的精准、清洁和高性能，从而最大程度地保障患者的安全、舒适，并获得最佳的治疗效果。

丰富的分离专业知识

作为BD公司出色的合作伙伴，HEKUMA公司是一家德国专业的高性能自动化设备企业，能够将新型预灌封注射器的复杂生产需求整合至运营设备的理念中，并且能够在实际方案加以应用。HEKUMA公司位于靠近慕尼黑的Eching，对于此类设备的制造得心应手，这一点得益于该企业掌握的各种相关技能，为设备的质量和所生产的部件提供了切实的保障。HEKUMA公司不仅具备雄厚的专业知识来应对解决方案中“棘手的”或者细微部件的难题，而且还能将非常成熟的抓手和机器人技术运用至高速运转、高度精准的置入和取件程序中。此外，HEKUMA公司在高灵敏质量检测方面也具备丰富的经验，尤其是光学摄像检测。

HEKUMA公司的另一项重要优势在于，该企业已经具备了医疗技术领域相关的特定经验，例如开发透明小容器、培养皿和吸液头之类的一次性产品的生产设备。除了与BD公司合作的项目，HEKUMA公司已经在开发和实施培养皿系统的项目中，证明了自己是可靠的合作伙伴。HEKUMA公司的销售及市场经理Klaus Wanner对企业的经验进行了总结：“合作时可以依赖现有的工作平台，我们已经搭建好了两家企业之间的沟通方式和界面。”

优质的设备意味着高性能的产品

在过去的二十年间，出现了越来越多基于生物医药的创新疗法，其中许多采用的是注射给药方式。使用注射器和预灌封药物已经成为了黄金标准。

BD公司的全球战略营销负责人Christian Herget指出：“一方面，此类预灌封注射器必须在长达三年的时间内严格地保护高敏感、极其昂贵的生物制剂。另一方面，预灌封注射器必须用作运送装置，因此我们对其精准性、洁净性和性能都提出了很高的要求。”

高性能产品的生产需要优质的设备：设备操作者对制造商的要求也同样高。设备部件的质量必须高于平均水平，而生产过程中的报废率必须非常低。整个系统必须满足洁净室的标准，即：按照GMP(良好生产操作规范)，整个系统必须便于彻底清洁。最后一点是，注射器的生产必须在最短的周期时间内达到最大的精准性。从一开始，实施工艺程序的第一项检验标准就成为了最大的挑战之一。要让针头的成型操作循环往复地进行，就需要取出针头、将其置入注塑模具之前对针头进行分离，而每一个针头的尺寸设置为27至29号(外径为0.360至0.269mm)。这一过程经过了设计，运行速度非常快。而真正的难题在于针头的“动量”，它们以接近10万的数量，在同一时间内通过物料盒送入系统内。因此在整个分离工艺程序中就必须考虑动量(质量运动或更准确的说法是质量运动的方向)，这个工艺程序需要精心设计，保证所有的针头不受损害。经过一系列的测试，这个问题得到了解决，这样之后不需要复杂的技术调整。

医疗器械的严格要求

Wanner指出：“就注塑成型中实际的置入工艺而言，显然我们所具备的丰富的汽车行业加工经验是我们的优势。”可以根据重要性对可见过程进行细分：针头置入注塑模具的动模;液体塑料从定模侧注射进入型腔，针头完全被塑料所包覆。塑料部分冷却固化后，就得到完整的成品。

从模具取出之后，注射器的针筒置于转运装置上，之后这些部件经过不同的摄像检测点。根据医疗器械的严格规定，在此需要进行100%的质量检测，一个摄像检测细分为五个单独的检测项。第一个检测步骤是检查凸缘的精准性;第二项步骤是针对注射器针筒的检查，之后是注射器针头的检测。针筒主体和针头的视觉检测非常彻底。其中需要检查整个注射器是否存在外观缺陷，例如斑点、划痕或包裹的气泡。在最后的检测程序中，使用光射线检测针头和针尖是否变形或闭塞。针头经检测无误，不存在任何瑕疵之后，进行“硅化”。这个步骤需要特别小心，因为硅酮只能接触针头，而不能接触注射器的筒身。硅酮可以让针头平滑地刺入皮肤而不导致疼痛。

运用护帽

按要求完成硅化之后，要实施另一项工艺步骤。各项外观检测步骤之后，需要给每一个注射器安装保护性的针头护帽，后者通过碗式进料器进入系统。护帽经由一个分离和定位程序，之后再组装到注射器(通过光闪机制)。随后，通过摄像检测确保针头护帽准确定位在针头上。注射器以100或160只为一组，直立放置，且凸缘向上，放入置物架内。嵌套再放入包装桶，随后运送至包装单元。整个紧凑的生产线大约长四米，宽三米，将安装在BD公司分布在世界各地的七个预灌封注射器生产工厂之一的洁净室中。

实现了所需的周期时间

整个程序的时长符合BD公司的要求，周期时间不到半分钟。HEKUMA公司的技术主管Jakob Kammerloher指出：“周期时间、精准性、清洁性标准以及严格的技术可靠性，我们面临的所有这些要求都异乎寻常地苛刻。最终，我们创建了一个非常稳定、可靠的系统，所有这些因素都涵盖其中，所有的要求都得到满足甚至超过预期。得益于企业之间频繁、注重实效的合作，才有了这样一个优质且高产量的系统。通过这样的方式，我们为客户提供了支持，使他们能够制造出深受市场欢迎的产品。”