美国FDA概述3D打印、AI和网络安全的发展

     近日，FDA在医疗仪器推进协会（AAMI）会议上发表讲话，概述了其在每个领域的计划。关于网络安全方面。据报道，该机构已与业界和医疗保健提供商就其为何需要更新2014年制定的有关医疗设备设计和开发建议的政策进行了谈话。

     FDA的器械和放射卫生中心（CDRH）正在努力制定新的产业政策和法规，并为三个主题中的每一个进一步开发现有的政策和法规。CDRH科学和战略伙伴关系副主任Suzanne Schwartz强调，FDA计划更新上市前指导，并且该机构正在研究如何确保有效的网络安全管理。FDA还计划获得更多医疗器械开发工具的资格。这些工具中的第一种-堪萨斯城心肌病调查表（KCCQ）-由FDA批准。

     关于AI，有人提到FDA没有任何适用于持续学习系统的政策。该机构邀请利益相关方提供意见，因此可以定义AI健康产品所需的一些要求。3D打印，特别是解剖模型，也被提及为FDA的新领域。CDRH高级研究员James Corburn表示：“3D打印是一个有趣的领域，因为它与FDA通常所做的有点不同。针对患者的3D打印设备是一个巨大领域的新机遇，因为可以以较低的成本创建任何几何形状。”

      最近，FDA批准了Materialise公司的用于术前计划的Mimic inPrint软件。CDRH工作人员还强调了FDA最近在清理超过100个使用3D打印机设计的设备方面的行动。