理想的医用聚合物粒子合作商应具备哪些能力?

医疗器械应用中的聚合物

2013年全球医用聚合物需求达到近500万吨，到2020年预计将超过700万吨。聚合物的选择在医疗器械的开发和制造中起着重要作用。聚合物的重量、成本、易加工性、软硬度和生物相容性等特性，正在推动当前和新一代植入级产品、器械和相关包装技术的发展。

鉴于基础聚合物的特性，通常不适合用于直接生产或最终应用。在这种情况下，使用添加剂可降低成本、改善性能或提高基础聚合物的某些性能，以适用于特定的医疗器械应用。也就是，在混合造粒的步骤中，常常向基础聚合物粒子加入某些特定的添加剂。

典型的添加剂包括聚合物合金、增塑剂、不透射线填料、热/ 光稳定剂、润滑剂、抗菌剂、导电剂、药物和着色剂。

这些步骤通常被称为熔融混合：在因剪切和混合作用而产生的外部和内部热量的影响下，基础聚合物从固态转化为粘性或胶状物质，将固体和液体成分混入基础聚合物中。在熔融混合期间，剪切和混合作用产生的热机械能，使配方成分在微观/ 分子水平上扩散、分配。

医疗器械行业中已广泛应用的聚合物粒子可分为以下几类：

热塑性塑料: 聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃和苯乙烯粒子

弹性体: 热塑性聚烯烃(TPO)，苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)和热塑性硫化胶(TPV)粒子

工程热塑性弹性体(TPEs): 热塑性聚酯弹性体(COPE)，聚醚块酰胺热塑性弹性体(COPA)，热塑性聚胺酯(TPU)，聚酰胺和聚酯粒子

高性能聚合物: 氟聚合物和高温材料，如聚碳酸酯，聚醚醚酮和聚砜树脂

应根据聚合物粒子的应用及其物理、化学、生物特性和法规要求，来选择适用于特定医疗器械的聚合物粒子。在选择粒子制造商时，为了确保获得最佳结果，医疗器械公司和/ 或其承包商应考虑以下几个重要方面。

1. 您合作的粒子制造商有多少经验?

和其它专业服务提供商一样，您会想要了解粒子制造商在医疗器械材料供应方面的业绩记录情况。除了多年的行业经验和帮助实现医疗器械产品商业化的成功经验，您还需深入了解制造环境的细节。

例如，该粒子制造商是否有完全专用的生产线，是否位于只有经过批准的人员和材料才能进入的受控区域?受控区域的环境是否洁净，以便最大限度地减少粉尘、雾状颗粒和化学蒸汽等环境污染物?

他们在管理医疗生产方面的经验是否丰富 - 尤其是注重洁净度、可追溯性、重复生产性、流程和变更严格控制的《药品生产质量管理规范 (GMP)》和《药物临床试验质量管理规范》方面的经验?

医用粒子制造商有何种程度的质量认证?至少应通过ISO 9001-2015认证，并对医疗器械的相关要求有深入理解。

另一个制造的关键点是各职能部门的协作。质检实验室、客户服务和技术支持团队、法规事务人员和销售人员必须相互协调合作。原材料供应链是又一个需要评估的重点。您的粒子制造商与哪些供应商合作，是否与他们签订了长期合同?他们是否可以获得具有良好生物相容性的材料?他们如何处理材料/供应商的紧急变更状况，是否对备用供应商进行了验证?

并不是所有的粒子订单从一开始就很大。您的粒子制造商是否可以满足从小到大不同规模的需求?他们能支持不同的体量级别吗?

理想情况下，您也希望与像“中性聚合物”一样的中立性质的粒子制造商合作。他们不会因为利益而推荐使用某种材料，而是致力于为您的医疗器械应用找到最佳解决方案。作为这类制造商的合作伙伴，与具有定制服务能力的粒子制造商合作是最理想的选择。您的产品可能需要一个能满足特定性能需求的聚合物解决方案，而这需要创新性思维，因此您应该寻找可以帮助您实现突破的粒子制造商。

2. 产品/ 业务开发的基础

医疗器械制造商正在不断突破对医师和患者的产品供应能力。发展中国家的人口老龄化和经济增长正在推动全球医疗器械制造商提高生产力，使二次加工和整体系统成本减小到最低。

独特的材料需求通常是新一代器械的关键组成部分。这就需要医用粒子制造商成为真正的创新者，并且了解市场需求、掌握技术知识和专业知识。而这些能力需要深入掌握包括分析、机械、流变、形态和渗透等学科。

在产品开发初期，如果供应商懂得单管和多层管路、薄膜挤出成型以及注塑成型，医疗器械OEM 厂商也将能从中受益。另一个可能获益的方面是，粒子制造商可能与位于垂直产业链的下游制造商或者某些相关合作伙伴有着密切的关系。

在与医用粒子制造商建立关系之前，了解其制造技术能力是十分重要的。例如，他们是否拥有最先进的技术来对材料进行预干燥或后干燥处理?他们可以预混材料吗?他们的上料形式是什么样的?当注射溶体、添加填充物或助剂的时候，他们是否具有离心上料系统用于提供精准的喂料量?

此外，他们可否通过灵活的螺杆设计来调整剪切力和挤出时间来定制出颗粒尺寸，以满足客户的需求?如果有需要的话，他们能否为您提供造粒后除尘功能?

对于粒子制造技术来说，自动化水平也是重点考虑的一方面。温度和过程控制、数据采集软件、确保批次间一致性和可追溯性是重要的自动化交付成果。

3. 医疗器械制造工艺及应用知识

聚合物和聚合物粒子在制造和开发各种医疗器械中起着关键作用。了解您客户的需求、工艺和应用领域，并将这些要求转化为材料特性，对提供正确的合成方案来说至关重要。您希望与具有丰富的专业知识/ 经验的技术团队合作，协助实现各种医疗器械的商业化，包括：

● 无创( 一次性使用)/ 有创(植入)/ 初级或二次包装的器械

● 不接触人的体液或者组织液的器械

● 短期接触(少于30天)的器械

● 长期接触(植入超过30天)的器械

● 体内接触应用(心脏、中枢神经系统、中枢循环系统、皮肤、血液、黏膜、组织、骨头、牙齿)

产品的关键要求: 硬度，外观，颜色，热力学，流变学和电气性能

通用工艺: 挤出成型(管路)，薄膜，吹塑或注塑成型

二次工艺: 溶剂粘接，胶粘，产品测试，印刷/贴标

环境挑战: 与组织或药物的生物相容性、灭菌技术(伽马灭菌、环氧乙烷(ETO)灭菌和蒸汽灭菌)、耐化学性和耐热性、耐候性、湿度、材料相容性和使用寿命要求

4. 全球化和法律法规支持

越来越多的医疗器械公司在全球范围内销售产品，其生产制造常常不止于一个区域。在此背景下，与具有全球布局的粒子制造商合作显得尤为重要。您应该调查您的粒子制造商是否在其它地区也提供技术和销售支持。他们是否有能力在世界其它地方同样可以购买到相应的原材料并复制生产出同样的粒子材料?

医疗器械的法规要求也是全球化讨论话题的一部分。不同的洲际、国家、有时甚至是地区/ 州的法规要求都在不断变化，且越来越严格。因此，OEM厂商与具有内部法规团队的粒子制造商合作至关重要，团队不仅了解全球范围内适用的法规要求，而且还跟踪各级标准中潜在的变化。团队有责任确保使用的原材料和成品符合特定地区或国家的特定应用的所有法规要求。

以下是某些特定区域或国家/ 地区的法规：

结语

选择正确的医疗器械粒子制造商不仅对产品的商业成功非常重要，也对商业化的时间表和相关成本至关重要。必须提前精心做好研究，才能确信您选择的医疗器械粒子制造商具有所有所需核心竞争力，这也是产品获得成功的关键因素。