十年磨一剑，意大利骨科医疗器械企业Lima 坚持打造3D打印植入物

     2017年意大利骨科医疗器械企业Lima Corporate迎来了其成功研发3D打印骨科植入物技术的第十个周年，Lima Corporate把这一技术命名为Trabecular Titanium (简称：TT，译为：小梁钛)。

     从初次购买EBM 3D打印设备进行髋臼杯植入物产品原型的开发，到2007年推出首个成熟的3D打印髋臼杯植入物Lima Delta TT Cup，再到如今使用TT技术制造从髋部到四肢等多种类型的骨科产品组合，以及面向患者提供特定需求的定制化植入物解决方案，Lima Corporate十年如一日的坚持，不仅帮助医生解决了众多临床上的难题，对于推动3D打印技术在骨科植入物制造领域的应用也做出了贡献。

      本期，就将Lima Corporate的3D打印植入物技术以及Lima Corporate 3D打印合作伙伴Arcam 公司在其植入物增材制造经历中所总结的一些经验、观点分享给医疗器械行业的网友。

 自主研发3D打印植入物
     意大利Lima Corporate 是一家提供骨科植入物产品的医疗器械制造商，旨在凭借其植入物制造技术和产品与临床骨科医生共同面对医学挑战，提升患者的生命质量。Lima Corporate所提供的骨科产品包括关节植入物和完整的四肢植入物产品组合，其最核心的植入物制造技术为 Trabecular Titanium技术。

      Trabecular Titanium 技术是一种使用金属3D打印设备制造钛金属骨科植入物的技术，3D打印的植入物表面具有多孔结构，与等离子喷涂等工艺制造的表面涂层的不同之处在于，该结构是由3D打印设备直接制造出来的仿生结构，孔的几何结构可以得到精确的控制，例如通过Trabecular Titanium 技术制造的髋臼杯植入物的孔隙率为65%，平均孔径为640μm。金属3D打印技术所创建的多孔植入物结构可以促进骨长入，从而带来更加良好的康复效果。

    Trabecular Titanium 技术中采用的植入物3D打印材料为钛金属，钛金属具有轻量化、耐腐蚀性和良好的生物相容性和高机械性能，是一种适合制造骨科植入物的材料。

    Lima Corporate 使用的3D打印设备为Arcam 的EBM （电子束熔融）设备。如今，Lima Corporate 拥有15台EBM设备生产多种关节植入物产品。

 
 产业链上下游共同推进3D打印骨科应用
    作为Lima Corporate的3D打印设备与金属粉末的主要供应商，Arcam公司见证了Lima Corporate 3D打印骨科植入物产品的研发历程和3D打印植入物逐渐为医学界所认可的过程。

     Arcam 公司的CEO Magnus René 表示3D打印植入物得到医学界的认可，是像Lima Corporate 这样的3D打印植入物制造商、3D打印企业以及临床医生、医疗保险行业共同推进的结果，是一个循序渐进的过程。医疗行业是一个需要严格控制风险的行业，医疗保险公司不仅对风险管控有着严格要求，对于费用的控制也十分严格。Lima Corporate 在推进3D打印髋关节植入物方面入手早，推进过程也比较顺利，其髋关节植入物Lima Delta TT Cup在2007年就已拿到欧盟的CE，其中一个重要原因是Lima 是一家中小型的骨科医疗器械企业，对新技术响应迅速。

      在欧洲，髋关节植入物的制造商多以小型制造商为主。而美国的情况则不同，美国的髋关节植入物是由少数骨科器械巨头所制造的，这些“万吨巨轮”要调转船头，切换至到一项全新的工艺时其反应速度就要相对慢一些。不过与欧洲髋关节植入物制造企业相类似的是，美国的脊椎植入物制造商也多为专注于某类植入物产品的小型企业，这些公司对3D打印技术的响应速度也很迅速，例如4 Web Medical 就是这样一家医疗器械企业。

接下来，要继续推进3D打印技术在植入物制造领域的应用，Magnus René 总结的人们对3D打印植入物的两个认知误区是值得关注的。

       其中一个误区是，许多人认为3D打印技术只适合制造定制化植入物。然而事实上是，在医疗行业中大批量生产的髋臼杯植入物是EBM 3D打印技术最为普遍的应用。3D打印技术在制造单件定制化骨科植入物方面固然具有优势，但在批量生产标准化植入物产品中也具有独特的价值。传统的植入物制造流程主要包括锻造、机械加工和等离子喷涂等复杂的工艺，而正如Lima Corporate 的Trabecular Titanium 技术那样，3D打印设备可以精确的制造出植入物和表面的多孔结构，再配合后续的轻加工则可以完成植入物的制造。在植入物设计时所考虑到的孔隙率、孔之间的连接性，金属3D打印设备都能够实现出来，这样的结构不仅有利于植入后的骨长入，还将避免表面涂层脱落的风险。

      第二个误区是，人们普遍担心3D打印植入物的安全性。实际上3D打印的植入物早已获得了欧盟、美国、日本、澳大利亚、中国等主要国家和地区食品药品监督部门的批准。根据3D科学谷的市场研究，美国FDA目前已批准了近百种3D打印植入物进入市场，我国也有两种3D打印植入物产品获得CFDA 批准，其中就包括一项批量生产的髋臼杯3D打印植入物。3D科学谷了解到，即使是对于没有机会进行多年临床试验的个性化定制3D打印植入物，也能够通过在植入物设计阶段进行科学而严谨的生物力学评价与分析，对3D打印工艺和材料的严格监控以及后期的质量检测等流程来保证植入物的安全性。

     对于3D打印植入物技术的发展空间，从医疗器械制造商逐渐增加的3D打印设备投入中可见一斑，Magnus René 预计未来5-10年，3D打印技术将在植入物制造中占有主导地位。